Вакцина проти COVID-19 з недоліками. Що буде далі?
Можливо, нам доведеться змиритися з «досить хорошою» вакциною проти COVID-19, принаймні в 2021 році
Колонка написана в співавторстві з Полом Комесароффом, професором медицини в Університеті Монаша, і Росом Апшуром, професором Школи громадської охорони здоров’я Далла Лана Університету Торонто
Міністр охорони здоров’я Австралії Грег Гант нещодавно повідомив, що уряд планує постачати вакцини проти COVID-19 з березня 2021 року.
Американська біотехнологічна компанія Moderna оголосила, що її вакцина проти COVID-19 має 95% дієвість, потім Pfizer уточнила, що її вакцина теж має 95% дієвості (хоча кілька днів тому йшлося про 90%), заявляють і про 92% дієвості російської вакцини Sputnik V, хоча ці висновки ґрунтуються на обмежених даних і ще не пройшли експертну оцінку.
Ймовірно, в найближчі тижні і місяці ми побачимо в ЗМІ більше повідомлень про попередні результати випробувань інших вакцин.
Хоч ефективна вакцина дає найкращі шанси на боротьбу з хворобою, проте це, на жаль, не так просто. Жодна вакцина не буде ідеальною або навряд чи миттєво покладе край пандемії. Перші вакцини також, ймовірно, будуть мати значні обмеження.
Питання в тому, наскільки хороша вакцина? Нам також необхідно подумати про те, з якими вадами ми — як окремі особи, органи регулювання або уряди — будемо готові миритися.
Наскільки «безпечна» — досить безпечна?
Очевидно, що безпека — це головний привід для занепокоєння. Вакцини призначені для введення дуже великій кількості здорових людей. Це означає, що навіть надзвичайно рідкісний, серйозний побічний ефект стосовно мільйонного населення, може завдати серйозної шкоди.
Короткострокові випробування на невеликих вибірках населення у порівнянні з очікуваним числом вакцинованих також можуть не виявити відносно рідкісні, але важливі ризики. Це проблема, якої ми, можливо, не зможемо уникнути, тому що єдиний спосіб з’ясувати це — дати вакцину великій кількості людей, а потім дозволити пройти тривалому періоду часу, щоб будь-які довгострокові побічні ефекти стали очевидними.
Звісно, всі терапевтичні засоби супроводжує можливість побічних ефектів, і в окремих випадках необхідно приймати рішення про те, чи виправдовує потенційна користь ризик. Можна стверджувати, що небезпека COVID-19 виправдовує згоду на більш ризиковану вакцину. Однак, хоча регулювальні органи США і Австралії мають загальні керівні принципи, що стосуються безпеки вакцин, жоден з них не випустив керівних принципів щодо рівнів ризику, які вважаються виправданими для вакцини проти коронавірусу, а громадські дебати з цього питання були обмеженими.
Наскільки ефективною повинна бути вакцина?
Дієвість — здатність вакцини приносити користь для клінічної практики і здоров’я населення — також сумнівна.
В ідеалі вакцина має запобігати зараженню будь-якої людини, яка отримала її. Однак, принаймні, з першими вакцинами користь може бути більш обмеженою. Наприклад, вони можуть трохи знизити тяжкість захворювання або допомагати тільки невеликій групі населення. Нині немає досліджень, присвячених виключно тому, чи знизить вакцина ймовірність смерті від COVID-19 для осіб, які належать до певних груп ризику.
Фактично різні клінічні випробування мають різні «кінцеві точки дієвості», включно (серед іншого) з впливом на сприйнятливість до інфекції, тяжкість захворювання, час до одужання і смертність в різних вікових групах і групах населення.
Немає жодних гарантій, що розроблювані вакцини забезпечать значний захист найбільш нужденним, наприклад, людям старшого віку або людям з наявними захворюваннями. Не у всіх випробуваннях спеціально набирають таких учасників, і існує реальна ймовірність того, що їм вакцина не принесе користі. Іншими словами, клінічне випробування може показати «дієвість» у формальному сенсі, але може не вирішити ключові проблеми, з якими ми стикаємося в реальному світі.
Раніше цього року Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США заявило, що розгляне питання про схвалення вакцин, які «запобігають захворюванню або знижують його тяжкість як мінімум у 50% вакцинованих людей». Австралійський аналог відомства — Управління терапевтичних товарів, що не випустило будь-яких аналогічних точних вказівок.
Чи годиться вакцина для всіх регіонів?
Доступ до будь-якої вакцини і її поширення створюють серйозні проблеми. Деякі з них властиві самому препарату. Наприклад, вакцини, як-от мРНК-вакцина, розроблена Pfizer, які необхідно транспортувати і зберігати за температури майже -70 ℃, матимуть обмежену корисність в країнах з низьким і середнім рівнем доходів з обмеженою інфраструктурою охорони здоров’я, а також в сільських і віддалених районах по всьому світу, тобто для цих груп населення можуть знадобитися інші вакцини.
Роль меншин у клінічних дослідженнях терапевтичних продуктів у США дуже нерівномірна з позиції участі, схильності до ризику і доступу до вигод. Існує серйозна ймовірність того, що в пошуках вакцини COVID-19 ті, хто з найменшою вірогідністю в кінцевому підсумку отримає кінцевий продукт, нестимуть найбільший ризик. Це створює можливість подальшого загострення соціальних суперечностей, вже виявлених кризою COVID-19.
Крім того, незважаючи на широке визнання необхідності доступу до вакцин проти COVID-19 і їх постачань у бідніші країни, немає правової структури, що забезпечує це, і немає ніяких гарантій, що це дійсно станеться.
І що далі?
Протягом 2021 року, ймовірно, стане доступною низка вакцин проти COVID-19, які забезпечать або обмежений захист від інфекції, або дещо знизять ризик важкого захворювання. Однак ці переваги не обов’язково дістануться тим, хто зазнає найбільшому ризику.
Надійні системи регулювання і незалежна перевірка результатів клінічних випробувань означають, що вакцини від COVID-19, ймовірно, будуть безпечними в короткостроковій перспективі. Однак ніхто не буде знати про довгострокові ризики, а розподіл може бути обмеженим з логістичних, економічних і культурних причин.
Навіть якщо ми розробимо «досить хорошу» вакцину, немає жодних гарантій. Хоча багато хто буде готовий спробувати перші вакцини, чимало і відмовляться від них, незважаючи на спроби уряду переконати їх.
Тож до колективного імунітету через вакцинацію, яка у випадку з коронавірусом вимагає ефективної імунізації щонайменше двох третин населення, ще далеко.
Це означає, що стратегії скорочення поширення, як-от фізичне дистанціювання, носіння масок і гігієна рук, а також за необхідності суворі карантинні заходи, будуть з нами протягом певного часу.
Переклад НВ
НВ володіє ексклюзивним правом на переклад і публікацію колонок The Conversation. Републікування повної версії тексту заборонене.
Оригінал опублікований на The Conversation
Приєднуйтесь до нашого телеграм-каналу Мнения НВ